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醫療器（qì）械臨床（chuáng）試驗質量管理規範（fàn）

第一章總（zǒng）則

第一條為加強對醫療器械臨床試（shì）驗的管理，維護受試者權益和安全，保證醫療器械臨床試驗過程規範，結果（guǒ）真實、準確（què）、完整和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本（běn）規範。

第二（èr）條在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含（hán）體外（wài）診斷試（shì）劑，下同）注（zhù）冊而實施的醫療器械臨床試驗（yàn）相關活動，應當遵守本規（guī）範。

本規範（fàn）涵蓋醫療器械（xiè）臨床試驗全過程，包括醫療器械臨（lín）床試驗的方案設計、實施、監（jiān）查、稽（jī）查、檢查以及數據的采（cǎi）集、記錄、保存、分析，總結（jié）和報告等。

第三條醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫（yī）學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關規範。參與（yǔ）醫療器械臨床試驗的各方應當（dāng）按照試驗中（zhōng）各自的職責承擔相應（yīng）的倫理責任。

第四條實施醫療器械臨床試（shì）驗應當（dāng）有充分的科學依（yī）據和明確的試驗目的，權衡受試者和社會預期（qī）的風險和獲益。隻有當預期（qī）的獲益大於風險時，方可實施或（huò）者繼（jì）續實施臨床（chuáng）試驗。

第（dì）五條醫療器械（xiè）臨床試驗應當在具備相應條件並且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機（jī）構實施。

第六條醫療器械臨床試驗應當獲得倫（lún）理委員會的同意。列入（rù）需進（jìn）行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準,並且在符合要（yào）求的三級甲等醫療機構實施臨床試驗。

第七條醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋（gài）醫療（liáo）器械臨床試驗全過程的質量管理體係，確保醫療器械臨床（chuáng）試驗符合相關法律法規，保護受試（shì）者（zhě）權益和安全。

第二章 倫理委員會

第八條倫（lún）理委員會的職責是保（bǎo）護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴。

第九條（tiáo）倫理委員（yuán）會應當遵守《世界醫（yī）學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關法律法規規定。倫理委員會的組成、運行、備案管（guǎn）理應當符合衛生健康管理部門要求。

第十條倫理委員會所有委員應當（dāng）接受倫理知識（shí）、本規範和相關（guān）法律法規培訓，熟悉醫療器械臨床試（shì）驗的倫（lún）理準則和相關（guān）法律法規規定，遵守倫（lún）理委（wěi）員會的工作程（chéng）序。

第十一條醫療器（qì）械臨床試（shì）驗開始前，申辦者應當（dāng）通過主要（yào）研究者向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研（yán）究者手冊；

（三）知情同（tóng）意書文本和（hé）其他任何提供給受試者的書麵材料；

（四）招募（mù）受試者和向其宣傳的程（chéng）序性文件（如適用）；

（五）病例報告表文本；

（六）基於產品技術要求的產品檢驗報（bào）告；

（七）臨床前（qián）研究相關資料；

（八）主要（yào）研究者簡曆、專業特長（zhǎng）、能力、接受培訓和其他能夠（gòu）證明其資格的文件；

（九）試驗醫療（liáo）器械的（de）研製符合適用的醫療器械（xiè）質量管（guǎn）理體係（xì）相關要求的聲明（míng）；

（十）與倫理審查相關的其他（tā）文件。

第十二條倫理委員會（huì）應當對醫療器械（xiè）臨床試驗的倫理性和科學性進行審查，並應當重點關注下列內容：

（一）主要研究者的資格、經驗以及是否有充足的時間參加該（gāi）臨床試驗；

（二）臨床試驗的（de）人員配備以及設備（bèi）條件等是否符合試驗要求；

（三）受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的（de）受益相（xiàng）比是否合適；

（四）臨床試驗方（fāng）案是否充分考慮了倫理原則，是否符合（hé）科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益和安全是否得到保障、其他人員可（kě）能遭受的風險是否得到充分保護；

（五）向受試者提供的（de）有（yǒu）關本試驗的信息資料是否完整，是否明確告（gào）知其應當享有的權利；受試者是否可以理解知情同意書 的內（nèi）容；獲取知情同意書的方法是否適當；

（六）受試者（zhě）入選（xuǎn）、排除是否科學和（hé）公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗（yàn）而獲得合理補償（cháng）；受試者（zhě）若發生與臨床試驗相關的傷害或者死（sǐ）亡，給予的診治和保障措（cuò）施（shī）是否充分；

（八）對兒童、孕婦、老年人、智（zhì）力低下者（zhě）、精神障礙患者等特殊（shū）人群受試（shì）者的保護是否充分。

第十三條（tiáo）倫理委員會審（shěn）查意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改後同意；

（三）不同意；

（四）暫停（tíng）或者終（zhōng）止已同（tóng）意的試驗。

審查意見要求修改或者予以否定（dìng）的，應當說明理由。

第十四條知情同意書一般（bān）應當包括下（xià）列內容以及對事項的說明：

（一）主要研究者的姓名（míng）以及相關信息；

（二）醫療器械臨床試（shì）驗機構的名稱；

（三）臨（lín）床試驗名稱、目的、方法、內容；

（四（sì））臨床試驗過程、期限（xiàn）；

（五）臨床試驗的資金來源、可能的利益衝突；

（六）預期受試者可能的受益和已知（zhī）的、可以預見的風（fēng）險以及可能發生的不良事件（jiàn）；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及（jí）其潛在受（shòu）益和風險的信（xìn）息；

（八）適用時，說明受試（shì）者可能被分配到（dào）臨床試驗的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗是自願的，且在臨床試驗的任何階段有權退出而（ér）不會受到（dào）歧視或者報複，其醫療待遇與權（quán）益不受影（yǐng）響；

（十）告知受試者參加臨床試驗的個人資料屬於（yú）保密（mì），但醫療器（qì）械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會、藥品監督管理部門、衛生健康管理部門或者監查員、稽（jī）查員在工（gōng）作需要時按照規定（dìng）程序可以查（chá）閱受試者參加臨床試驗的個人資料；

（十一）受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目（mù）和（hé）其他相關補償；

（十二）如發生（shēng）與臨床試驗相關的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試（shì）驗期間可以隨時了解與其相（xiàng）關的信息資料。

知情同意書應當注明製定的版（bǎn）本和日期或者修訂後的版本和日期。知情同意書應當（dāng）采用受試者（zhě）能夠理解的（de）語言和文字。知情同意書不（bú）應當含有會引起受試者放棄合法權益以及免除醫療（liáo）器械臨床試驗機構和主要研究者、申（shēn）辦者應當負責任的（de）內（nèi）容。

第十五條倫（lún）理委員會的跟（gēn）蹤審查：

（一）倫（lún）理委員會應當對醫療器械臨床試驗進行跟蹤監督，發現受試者權益和安（ān）全不能得到保障（zhàng）等情形，可以在任何時間（jiān）書（shū）麵要求暫停或（huò）者終止該項臨床試驗（yàn）；

（二）倫理委員會需要審查研究者報告的本臨床試驗機（jī）構發生的嚴重不良事件等安全性信息，審查申辦者報告的試驗醫療（liáo）器械（xiè）相關嚴重不良事件（jiàn）等安全性信息。倫理委員會可以要求修改（gǎi）臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫停或者終止該項臨床試驗；

（三）倫理委員會需要審查臨床試驗方案的（de）偏（piān）離對（duì）受試者權益和安全的（de）可能影響，或者對醫療器械臨床試驗的科學性、完整性的可能影響。

第十六條醫療器械臨床（chuáng）試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情（qíng）同意書等文件、恢複已暫停的臨床試（shì）驗（yàn），應當在重新獲得倫理委員會的書麵（miàn）同意後方可實施。

第十七條倫理委員會應當（dāng）保存倫（lún）理審查的（de）全部記錄，包括倫理審查的書麵記錄、委員信息（xī）、遞交（jiāo）的文件、會議記錄和相關往來記錄等。

第三（sān）章 醫療器械臨床試驗機構

第十八條醫療器械臨床試驗機構應當符合備案條件，建立臨床（chuáng）試驗管（guǎn）理組織架構和管理製度。醫療器械臨床試驗機構應當具有相應的臨床試驗管理部門，承擔（dān）醫療器械臨床（chuáng）試驗的管理（lǐ）工作。

第十九條醫療器械（xiè）臨床試驗機構管理部門應當負責在醫（yī）療器（qì）械臨床試驗機構備（bèi）案管理信（xìn）息係（xì）統中填（tián）報、管理和變更醫療器械臨床試驗機構備案信息，包括臨床試驗專業、主要研究者（zhě）等信息；負責（zé）在備案係統中在線提交上一年（nián）度實施醫療器械臨床試驗工（gōng）作總結報（bào）告；負責在倫理委員會對醫（yī）療器械臨床試驗審查前，組織評（píng）估該臨床試驗主要研究者的資質並完成其備案。

第二十條醫療器械臨床試驗機構應當建立質量管理製度，涵蓋醫療器械臨床試驗實施的全過程，包括培（péi）訓和考核、臨床試驗的實施、醫療器（qì）械（xiè）的（de）管理、生物樣本的管（guǎn）理（lǐ）、不良（liáng）事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記（jì）錄、質量控製等製度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保證受試者得到妥善的醫療處理，確保試驗（yàn）產生數據（jù）的真實（shí）性。

第二十一條醫（yī）療器械臨床試驗機構在接受醫療器械臨床（chuáng）試驗前，應（yīng）當根據試驗醫療（liáo）器械的特性評估相關資源（yuán），確保具備相匹（pǐ）配的資質（zhì）、人員、設施、條件等。

第二十二條醫療器械臨床試（shì）驗機構和研究（jiū）者應當配合申辦（bàn）者組織的監查和（hé）稽查，以及藥品監督管理部門（mén）、衛生（shēng）健康管理部門開展的檢查。

第二十三條醫療器（qì）械臨床試驗機構應（yīng）當按照相關法律法規和與申（shēn）辦（bàn）者的合同，妥善保存臨床試驗記（jì）錄和基本文件。

第四章 研究者

第二十（shí）四（sì）條負責醫療器械臨床（chuáng）試驗的主要研究者應當具（jù）

備下列（liè）條件：

（一）已完成醫療器械臨床試驗主要研究者備案；

（二）熟悉本規範和相關（guān）法律法規；

（三）具有試驗醫（yī）療器械使用所要求的專業知識和經驗（yàn），經過臨床試驗相關培（péi）訓，有臨床試驗的經驗，熟悉申辦者所提供的醫（yī）療器械（xiè）臨床試驗方案（àn）、研究者（zhě）手冊等資（zī）料；

（四）有能力協調、支配和使用（yòng）進行該項醫療器（qì）械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫（yī）療器械臨床試（shì）驗中發生的不良事件和其他（tā）關聯事件。

第二十五條主要研（yán）究者應當確保醫療器械臨床試驗遵守

倫（lún）理委員（yuán）會同意的最新版本臨床試驗（yàn）方案；在約定的時限內，按照本規範和相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗。

第（dì）二十六條主要研（yán）究者可以根據（jù）醫療器械臨床試驗的需要，授權經過臨床試驗相關培訓（xùn）的研究者，組織進行（háng）受試者招募和知情同意、篩選和隨訪；試驗醫（yī）療器械和對照醫療器械（如（rú）適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事（shì）件和器械缺陷的處理；臨床試驗數據記錄以及病例報告表填（tián）寫等。

第（dì）二十七條參與醫療器械臨床（chuáng）試驗的研究者應當：

（一）具有承擔醫療器械臨床試驗相應的專（zhuān）業技術資格、培訓經曆和相關經驗；

（二）參加申辦者組織的與該醫療器械臨床試驗相關的（de）培訓，並在主要研究者授權的範圍內參與醫療器械臨床試驗；

（三）熟悉試（shì）驗醫療器械的原理、適用範圍或者預期用途、產品（pǐn）性能、操作方法、安裝要求以及技術指標等，了解該試驗醫療器（qì）械臨床前研究相關資料；

（四）充分了解並且遵守臨床（chuáng）試驗方案、本規範和相關法律（lǜ）法規規（guī）定以（yǐ）及與醫療器械臨床試驗相關的職責；

（五）掌握（wò）臨床試（shì）驗可能（néng）產生風險的防範以及緊急處理方（fāng）法。

第二十八條研究者應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣

言》的（de）倫理準則及相關倫理要求，並（bìng）符合以下要求：

（一）應當使用經倫理委員會同意的（de）最（zuì）新版（bǎn）本知情同意書和其他提供（gòng）給受試者的信息；

（二）在受試（shì）者參與臨床試驗前，應當向受試者說明試驗醫療器（qì）械以及臨床試（shì）驗有關的詳細（xì）情況，告知（zhī）受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，經充分和詳細解釋後由受試者在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者在知情同意書上應當簽署姓名和日期（qī）；

（三）受試者為無民事行為能力人或者限製民事行為能力人的（de），應當依法獲得其監（jiān）護人的書麵知情同意；受試（shì）者（zhě）缺乏閱（yuè）讀能力（lì）的，應當有一位公正見證人見證整個知情同意過程並在知（zhī）情同意書上簽字並注明（míng）日期；

（四）不應當強迫（pò）或者以其他不（bú）正當方式誘使受試者（zhě）參加（jiā）臨（lín）床試驗；

（五）確保知情同意書更新並獲得倫理委（wěi）員會審查同（tóng）意後，所有受影響的未結束試驗流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書。

第二十九條研究者對申辦者提供的試驗（yàn）醫療器械和對照醫療器械（如（rú）適用）有管理責任（rèn），應當確保其僅用於參加該醫療器械臨床試驗的受試者，在臨床試（shì）驗期間按照（zhào）要求（qiú）儲存和保管，在臨床試驗完成或者終止後按照（zhào）相關法律法規和（hé）與申辦者的合

同進行處（chù）理。

第三十（shí）條研究者應當確保醫療器械臨（lín）床試驗中生物樣本的采集、處理、保（bǎo）存、運輸、銷毀等符合臨床試驗方（fāng）案和相關法律法規。

第三十一（yī）條醫療器械臨床試驗中發生不良事件時，研（yán）究者應當為受試者提供（gòng）足夠、及時的治療和（hé）處理；當受試者出現並發疾病需（xū）要治（zhì）療和處理時，研究者應當及時告（gào）知受試者。研究者應當記錄醫療（liáo）器械臨床試驗過程中發生的不良事件和發現的器（qì）械缺陷。

第三十二條研究者應當及時報告醫療器械臨床（chuáng）試驗中的

安全性信息：

（一）醫療（liáo）器械臨床（chuáng）試驗中發生嚴重不良事件時，研究者應當立（lì）即對受試者采取適當的（de）治療措施；同時，研（yán）究者應當在獲知嚴重不（bú）良事件後24小時內，向申辦者、醫（yī）療器械臨床試（shì）驗機（jī）構管理部門（mén）、倫理委員會報告；並按照臨床試（shì）驗方案的（de）規定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告；

（二）發（fā）現醫（yī）療器械臨床試驗的風險超過可能的受益,需要暫停或者（zhě）終止臨床試驗時，主要研（yán）究者應當向申辦（bàn）者、醫療器械臨床試驗機構管理部門（mén）、倫（lún）理委員會（huì）報告,及時通知受試者，並保證受試者（zhě）得到（dào）適當治療和隨訪。

第（dì）三十三條主要研究者應當對收到的安全性信息及（jí）時

處理：

（一）收到申辦者提（tí）供（gòng）的試驗（yàn）醫療器械相（xiàng）關（guān）嚴（yán）重不良事件和其（qí）他安全性信息時，應當及（jí）時簽收閱讀，並考慮受試者的治（zhì）療（liáo）是否進行相應調整，必（bì）要時盡早（zǎo）與受試者溝通；

（二）收到申（shēn）辦者或（huò）者倫理委員會需（xū）要暫停或者終止醫療器械臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，並保證受試者得到（dào）適當治療（liáo）和隨訪。

第三十四（sì）條主要研究者應當按時向倫理委員會報告醫療器械臨（lín）床試驗的進展，及時報告影響受試者權益和安（ān）全（quán）的事件或者對臨床（chuáng）試驗方案的偏離。

第三十五條醫療器械臨床試驗機構和研究者（zhě）對申辦（bàn）者嚴（yán）重或者持續違反本規範和相關法律法（fǎ）規，或者要求改變（biàn）試驗（yàn）數據、結論的行為（wéi），應當書麵向申辦者所在（zài）地（dì）省（shěng）、自治區、直轄市藥品監督管（guǎn）理部門報告。

第五章申辦者

第三十六條申辦者（zhě）應（yīng）當對醫療器械臨床試驗的真實性、合規性負責。申辦者為境外機構的，應當（dāng）按照（zhào）相關法（fǎ）律（lǜ）法規指定中國境內的企業法人作為代理人，由代理人協助申辦者履（lǚ）行職責（zé）。

第三（sān）十七條申辦者的質量（liàng）管理體係應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程，包括醫療器械臨床試（shì）驗機構和主要研究者的選

擇、臨床試驗方案的設計、醫療器械臨床試（shì）驗的實施（shī）、記錄、結果報告和文件歸檔等。申辦者的質量管理措施應當與臨床試驗的風險相適應。

第三十八條申辦者發起醫療器械臨床試驗前應當：

（一）確保產品設計已定型，完成試驗醫療器械的臨床前研究，包括性能驗證以及確認、基於產品技術要（yào）求的產品檢驗報告、風險受益分析等，且結果應當能夠（gòu）支持該項醫療器（qì）械臨床試驗；

（二）根據試驗醫療器械的特性，選擇已備（bèi）案的醫療器械臨床試（shì）驗機構、專業和主要（yào）研究者；

（三（sān））負責組織製定研究者手冊、臨床試（shì）驗方案、知（zhī）情同意書、病例報告表、標準操作規程以（yǐ）及其他（tā）相關文件，並向（xiàng）醫療器械臨床試驗機構（gòu）和主要研究者提供。

第三十九條申辦者應當與醫療（liáo）器械（xiè）臨床試驗機構（gòu）和主要研（yán）究者簽（qiān）訂合同，明確各（gè）方在醫療器械臨床試（shì）驗中的權利和義務。

第四十條申辦者應當在醫療器械臨床試驗經倫理審查通過並且與醫療器械臨床試驗機構簽訂合同後，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗項目備案。

醫療器械臨床試驗備案完成後，該醫（yī）療（liáo）器械臨床試驗機構方可開（kāi）始第一例受試者知情同意以及（jí）篩選。

第四十一條醫療器械臨床試驗開始前，申（shēn）辦者應當負責組

織與該醫療器械（xiè）臨床試驗相關的培訓，如試驗醫療（liáo）器械的原理、適用範圍、產品性（xìng）能、操作方法、安裝要求、技術指標以及臨（lín）床試驗（yàn）方案、標準操作規程以及其他相關（guān）文件（jiàn）等。

第四十二條申辦者應當免費提供試驗醫療器械，並符合以

下要求：

（一）試驗醫療器械應當按照醫療器械生產質量管理規範的相關要求生產且質量合格；

（二）確定試驗醫療器械的運輸條（tiáo）件、儲存條件（jiàn）、儲存時間（jiān）、有效期等；

（三）試驗醫療器械應（yīng）當按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存（cún）；包裝標（biāo）簽上應當標明產（chǎn）品信息，具有易於識別、正確編（biān）碼的標識，標明僅用（yòng）於醫療器械臨床試驗；

（四）醫療器械臨床試驗獲得倫理委員會同意後，申辦者負責在規定的條件下將試驗醫療器械（xiè）運輸至醫療器械臨床試驗機構；

（五）對從醫療器械臨床試驗機構回收（shōu）的（de）試驗醫療器械，申辦者負責保存（cún）回（huí）收處置等記錄（lù）。

第四十三條申辦者應當為受試者支付與醫療器械（xiè）臨（lín）床試驗相關的費用。受試者發生與醫療器械臨床試驗相關的（de）損害或者死（sǐ）亡時，申辦者應當承擔相應的治療費用（yòng）、補償或者賠償，但不包括研（yán）究者和醫療（liáo）器械臨床試驗機構自身過失以及受試者自身

疾病進展所（suǒ）致的損害。

第四十四條申辦者應當負責醫療器械試驗期間安全性信

息的評估和報告：

（一）申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良（liáng）事件後7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安（ān）全性風險信息後15日內，向參與臨床試驗的其他醫療器械（xiè）臨床試驗機構、倫理委員會（huì）以（yǐ）及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自（zì）治區、直轄市藥品監督管理部門報告，向醫療器械臨床試驗機構所（suǒ）在地省、自治區（qū）、直（zhí）轄市藥品監督管理部門和（hé）衛生健康（kāng）管理部門報告，並采取風險控製措施；出現可能影響受試（shì）者安全、可能（néng）影響醫療器械（xiè）臨床（chuáng）試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時，應當及（jí）時組織對臨床（chuáng）試驗（yàn）方案、知情（qíng）同意書和（hé）其他提供給受試者的信息、以及其他（tā）相關文件進行修（xiū）改，並提（tí）交倫（lún）理委員會審查；

（二）出現大範圍臨床試驗醫療器械（xiè）相關嚴重不良事件（jiàn），或者其他重大安全性問題時，申辦（bàn）者（zhě）應當暫停或者終止醫療器械臨床試驗，並向所有醫療器（qì）械臨床試（shì）驗機構管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者（zhě）所在地省、自治區（qū）、直轄市藥品監督管理部門報告，向所有醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部（bù）門報告。

第四十五條申（shēn）辦者應當承擔醫療器械臨床試驗監查責任，

製定監查標準操作規程，並選擇符合要求的監查員履行監查職責：

（一（yī））監查員（yuán）人數以及監查（chá）次（cì）數應當與醫療器械臨床試（shì）驗的複雜程度和參與臨床（chuáng）試驗（yàn）的醫療器械（xiè）臨床試驗機構數量相（xiàng）匹配；

（二）監查員（yuán）應（yīng）當受過相應（yīng）的培訓（xùn），熟悉本規範和相（xiàng）關法律法規，具備相（xiàng）關（guān）專業背景知識，熟悉試驗醫療器械的相關研究資料和同類產品臨床方麵的信息、臨床（chuáng）試驗（yàn）方（fāng）案以及其相關（guān）的文件，能夠（gòu）有效履行監查（chá）職（zhí）責；

（三）監查員應當遵守由申辦者製定的監查標準操作規程（chéng），督促醫療器械臨床試驗按照臨床試驗方（fāng）案實施。監查的內容包（bāo）括醫療器械臨（lín）床（chuáng）試驗機構（gòu）和研究者在臨床試驗實施過程（chéng）中對臨（lín）床（chuáng）試驗方案、本規範（fàn）和相關法律法（fǎ）規的依從性；受試者知情同意書簽署（shǔ）、篩（shāi）選、隨訪、權益和安全保障；試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）的管理和使用；生物樣（yàng）本的管理（lǐ）和使用（如（rú）適用）；不良事件和器械缺陷的處理；安全性信息的報告（gào）；臨床試驗數據記錄以及（jí）病例（lì）報告表（biǎo）填寫等。

第四十六條為（wéi）保證臨床試驗的質量，申（shēn）辦者可以組織（zhī）獨立（lì）於醫療器械臨床試驗、有相應培訓和經驗的稽查員對臨床試驗實施情（qíng）況進行稽查（chá），評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本規範和相關法律法規的規定。

第四十七條申（shēn）辦者應當確保醫療器械臨（lín）床試驗的實施遵

守臨（lín）床試驗方（fāng）案，發現醫療器械臨床試驗機構和研（yán）究者不遵守臨 床試驗方案、本規範和相關法律法規的，應當及時指出並予以糾正；如情況嚴重或者持續不改，應當終（zhōng）止該（gāi）臨床試驗機構和研究者繼續參加該臨床試驗，並書麵向（xiàng）臨床試驗機構所在（zài）地省（shěng）、自治區、直轄市藥品監督管理部（bù）門報告。

第四（sì）十八條申辦者應當在醫療器械臨（lín）床試驗暫停、終止或者完（wán）成後10 個工作日內，書麵報告所有的主要研究（jiū）者、醫療器（qì）械臨床試驗（yàn）機構管理部門、倫理委員會。

申辦者應當在醫療器（qì）械臨床試驗終止或者完成後10 個工作日（rì）內，向申辦者所在地省、自治區、直（zhí）轄市（shì）藥品監督管理部門報告。

第六章 臨床試驗（yàn）方案和試驗報告

第四十九條實施（shī）醫療器械臨床試（shì）驗，申辦者（zhě）應當（dāng）根據試驗目的，綜合考（kǎo）慮試驗醫療器械（xiè）的風險、技術特征、適用（yòng）範（fàn）圍和預期用途等，組織製定科（kē）學、合理的臨床試驗方案。

第（dì）五十條臨床試驗方案一般包含產品基本信息、臨床（chuáng）試驗基本信息、試驗目（mù）的、風險受益分析、試驗設（shè）計（jì）要素、試驗設計的合理性（xìng）論證、統計學考慮、實施方式（方（fāng）法、內容、步驟）、臨床試驗終（zhōng）點、數據管理、對臨床試驗方案修（xiū）正的規定（dìng）、不良事件（jiàn）和（hé）器械缺（quē）陷定義和報告的規定、倫（lún）理學考慮等內（nèi）容。

第五十一條申辦（bàn）者、主要研究者應當按照臨床試（shì）驗方案（àn）實施（shī）醫療器械臨床試驗，並完成臨床試驗報告。臨床試驗報告應當全麵、完整、準確反映臨床試驗結果，臨床試驗報告安全性、有效性數據應當與臨床試驗源數據一致。

第（dì）五十二條臨床試驗報告一般包含醫療（liáo）器械臨床試驗基本信息、實施（shī）情況、統計分析方（fāng）法、試（shì）驗結果、不良事件和器械缺陷（xiàn）報告以及（jí）其處理情況、對試驗（yàn）結果的分析討論、臨床試驗結論、倫理（lǐ）情況說明、存在問題以及改進建議等內容。

第五十（shí）三條臨床試驗（yàn）方（fāng）案、臨床試驗報告（gào）應當由主要研究者簽名、注明（míng）日期，經醫療器械臨床試驗機構審核簽（qiān）章後交申（shēn）辦者。

第七章多中心臨床試驗

第五十四條（tiáo）多中心臨床試（shì）驗是指按照同一臨床試（shì）驗方案，在兩個以上（含兩個）醫療器械臨床試驗機構實施的臨床試驗。

多中心臨床試驗在不同的國（guó）家或者地區實施時，為多區域臨床試驗，在中國境內實施的多區域醫療器械臨床試驗應當符合本規範的相關（guān）要求。

第五十五條申辦者實施多中心醫療器（qì）械臨床試驗，應當（dāng）符

合以下要求：

（一）申辦者應當確保參加醫療器械臨床試驗的各中心均能

遵守臨床（chuáng）試驗方案；

（二）申辦者應當向各中心提供相同的臨床試驗方案（àn）。臨床試驗方案的倫理性和科學（xué）性經組（zǔ）長單位倫理委員會審查通過後,參加臨（lín）床試驗的其他醫療器械臨（lín）床試（shì）驗機構倫理委員會（huì）一般情況下不再對臨床試驗方案設計提出修改意見，但（dàn）是有權不同意（yì）在其醫療器械臨（lín）床試驗機構進行試驗；

（三）各中心應（yīng）當使用（yòng）相同的病例報告表和填寫指導說明（míng），以記錄在醫療器械臨床試驗中獲得的試驗（yàn）數據；

（四）醫療器械臨床試驗開始前，應當（dāng）有書麵文件明確參加醫（yī）療器械臨床試驗的各中心主要研究者（zhě）的職責；

（五）申辦者（zhě）應當確保各中心主要研究（jiū）者之間（jiān）的溝通；

（六）申辦者負責選擇、確定醫療器械臨床試驗的協調研究者，協調研究者供職的醫療機構為組（zǔ）長單位。協調研究者承擔多中心臨床試驗中各中（zhōng）心的協調工作。

第五十六條多中心（xīn）臨床試驗報告應當由協調研（yán）究者簽名、注明日期，經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章後交申辦者。

各分中心臨床（chuáng）試驗小結應當由該（gāi）中心的主要研究者簽名、注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗機構審核簽章後交（jiāo）申（shēn）辦者。分中心臨床試驗小結主要包括人員信（xìn）息、試驗醫療器械和對照（zhào）醫療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情（qíng）況、臨床試驗方案的執行情況、試驗數（shù）據的（de）總結和描述性分析、醫療器械臨

床試驗質量管理情況、不良事件和器械缺陷的發生以及（jí）處理（lǐ）情況、方案偏離情況（kuàng）說明等。

第八章 記錄要求

第五十七條醫療器械臨（lín）床試驗數（shù）據應當真實、準確、完整、具有可追溯性。醫療器械臨（lín）床試驗的源數據應（yīng）當清（qīng）晰可辨識，不（bú）得隨意更改；確需更改時應（yīng）當說明理由，簽名並注明日期。

第五十八條在醫療器械臨床試驗中，主要研究者應（yīng）當確保任何觀察與發現均正確完整地予以（yǐ）記錄。以患者為受試者的臨床試（shì）驗，相（xiàng）關的醫療記（jì）錄應當載入門診或（huò）者住院病曆中。

第五十九條主要研究（jiū）者應當（dāng）確保按照申辦者提供的指南，填寫和修改病例報告表，確保病例（lì）報告表中的數據準確、完整（zhěng）、清晰和及時。病例報告表中報告的數據應當與源文件（jiàn）一致。病例報告表中（zhōng）數據的修改，應當確保初始記（jì）錄（lù）清晰可辨（biàn），保留修改軌跡，修改者簽名並注明（míng）日期。

第六十條（tiáo）醫療器械臨床試驗中如采用電子數據采集係統，該係統應當經過（guò）可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至（zhì）記錄的創建者、創建時間或者修改（gǎi）者、修改時間、修（xiū）改情況，所采集的電子數據可以（yǐ）溯源。

第六十一條醫療器械臨床試驗基本（běn）文件是（shì）用於評價申辦者、醫療（liáo）器械（xiè）臨床（chuáng）試驗機構和主要研究者對本規範和藥品監督管

理部門有關要求的執行情況。藥品監督管理部門（mén）可（kě）以對醫療器械臨床試驗基本文件進行檢查，並作為確認醫（yī）療器械臨床試驗（yàn）實施的真實性和所收集數據完整性的依（yī）據。

第六（liù）十二條申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當具備（bèi）臨床（chuáng）試驗基本文件保存的場所和條件，應當建立基本文件管理製度。醫療器（qì）械臨床試驗基（jī）本（běn）文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段（duàn）文（wén）件、進行階段文件、完成或者終止後（hòu）文件。

第六十三條申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當確保臨床試驗（yàn）基本（běn）文件在保存期間的完整性，避免故意或者無意地更改或者丟失。

（一）研究者應當在醫療器械（xiè）臨床試驗過程中妥善（shàn）保存臨床試驗基本文件；

（二）醫療器械臨床試驗機構應當保（bǎo）存臨（lín）床試驗基（jī）本文件至（zhì）醫療器械臨床試驗完成或者終止後（hòu）10 年；

（三）倫理委員會應當保存倫理審查的全部記錄至醫療（liáo）器械臨床試（shì）驗完（wán）成或者終止後（hòu）10 年；

（四）申辦者（zhě）應當（dāng）保存臨床試驗基本（běn）文件至無（wú）該醫療器械使用時。

第（dì）九章附則

第六十四（sì）條本規範下列用語的含義：

醫療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫療器械臨床試驗機構中，對（duì）擬申請注冊（cè）的醫療器械（含體外診斷試（shì）劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。

醫（yī）療器（qì）械臨床試驗機構，是指（zhǐ）具備相應條件，按照本規範和相關法律法規實施醫療器械臨床試驗的機構，包括承擔體外（wài）診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上（shàng）疾病預（yù）防控製機構、戒毒中心等非醫療機構。

臨床試驗方案，是指說明醫療器械臨床試驗目的、設（shè）計（jì）、方法學和組織實施等（děng）的文件。臨（lín）床試驗方案包括方案以及（jí）其修訂版。

臨床試驗報告（gào），是指（zhǐ）描述（shù）一項醫療器械臨床試驗設計、執行、統計分析和（hé）結果的（de）文件（jiàn）。

病例報告（gào）表（biǎo），是指按照醫療器（qì）械臨床（chuáng）試驗方案所規定設計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部（bù）信息和數據。

研究（jiū）者手冊，是指申（shēn）辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨（lín）床試驗的其他研究者更好地理解和遵守臨床（chuáng）試驗方案的資料匯編，包括但不限於：申辦者基本信（xìn）息、試驗醫療器械的概（gài）要說明、支持（chí）試驗醫療器械預期用途和臨（lín）床試驗設計理由的概要和評價、可能的風險、推薦的防範和緊急處理（lǐ）方法等。

試驗醫（yī）療器械，是指醫療器械臨床（chuáng）試驗中對其安全性、有效

性進行確認的擬（nǐ）申（shēn）請注冊的醫（yī）療器（qì）械。

對照醫療器械（xiè），是指醫療（liáo）器械（xiè）臨床試驗中作為對照的在中華人民共和國境內已上市醫療器械。

倫理（lǐ）委員會，是指（zhǐ）由適當人員組成的獨立的委員會，其職責是確保（bǎo）參與醫療器械臨床（chuáng）試驗的受試者的權益和安全得到保護。

知情同意，是指向受試者告知醫療器械臨床試驗的（de）各方麵情況後，受試者確認自願參加該項醫療器械臨床試驗（yàn）的過程，應當以書麵簽署姓（xìng）名和注明日期的知情同（tóng）意書（shū）作為證明文件。

受試者，是指自（zì）願參（cān）加醫療器械臨床試驗的個人。

公正見證人，是指與醫療器械臨床試驗無（wú）關，不受臨（lín）床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試（shì）者無閱讀能力時，作為公（gōng）正的見證人，閱讀知情同（tóng）意書和其他提供給受（shòu）試者的信息，並（bìng）見（jiàn）證知情（qíng）同意。

申辦者，是指醫療器械臨床試驗（yàn）的發起（qǐ）、管理和提供財務支持的（de）機構或者組織。

研究者，是指在醫療器械臨床試驗機構中實施醫療器械臨床試驗的人員。

主要研究者，是指在醫療器械臨床試驗機構中實施醫療器械臨床試驗（yàn）的負責人。

協調研究（jiū）者，是指在多中心臨床試驗中由申（shēn）辦者指定實施（shī）協調工作的研（yán）究者，一般為組長單（dān）位的主要研究者。

監查，是指申辦者為保證醫療器械臨床試驗能夠遵守臨床試驗方案（àn）、本規範和相關法律法規，選派專（zhuān）門人員對（duì）醫療器械臨床試驗機構、研究者進行評（píng）價調查，對（duì）醫（yī）療器（qì）械臨床試（shì）驗過程中的數據進行驗（yàn）證並記錄和報告的活（huó）動。

稽查，是指由申辦者組織對醫療器械（xiè）臨床試（shì）驗相關活動和文件進行係統性的獨立檢查，以確定此類活（huó）動的執行、數據的（de）記錄、分析（xī）和報（bào）告（gào）是否（fǒu）符合臨床試驗方案（àn）、本規範和相關法律法規。

檢查，是指監管部門對醫療（liáo）器械臨床試驗（yàn）的有關文件、設施、記錄和其他方麵進（jìn）行的監督管理活動。

偏離，是指有意或者無意地未（wèi）遵守醫療（liáo）器械臨床試驗方案要求的情形。

不良事件，是指在醫療器械臨床試驗過程中出現的不良醫學事件，無論是（shì）否與（yǔ）試驗醫療器械相關。

嚴重不良事件，是指醫療器械臨床試驗過程中發生（shēng）的導（dǎo）致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括（kuò）致命的（de）疾病或者傷害（hài）、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時（shí）間（jiān）、需要采取醫（yī）療措（cuò）施以避免對身體（tǐ）結（jié）構或者（zhě）身體功能（néng）造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或（huò）者先天性異常、先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗過程中（zhōng）醫（yī）療器械在正常使用情況下存在可能危及（jí）人體（tǐ）健康和生命安全的不合理風（fēng）險，如（rú）標簽錯誤、

質量問題、故障等（děng）。

源數據，是指醫療器械臨床試驗中的臨床發現、觀察（chá）和其他活動的原始記錄以及其經核準的副本中的所有信息，可以用於醫療器械臨床試驗重建和評價。

源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

第六（liù）十五條醫療器械臨床試驗方案等文書的格式範本由國家藥品監（jiān）督管理局另行製定。

第（dì）六十六條本規範自2022 年5月1 日起施行（háng）。