主要研究者聲明

 我已閱讀過項目名稱：_______________________________ ____________________________________ 的相關資料，並同意遵守以下承諾（nuò）:

1.       本人將嚴格遵（zūn）守《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗質量管理規（guī）範》《醫療器械臨床（chuáng）試驗質量（liàng）管理規（guī）範》及國內相關法規的規定（dìng），確保（bǎo）試（shì）驗對象（xiàng）之生命、健（jiàn）康、個人隱私及尊嚴。

2.       本人承諾遵守學術（shù）道德規範，保證研究資料和數據的真實（shí）性、完（wán）整性及可溯源性（xìng）。

3.       本人確保我及項目組成員與研究之間無除正常研究費用之外的（de）經（jīng）濟和非經濟利益衝突。

4.       在受試者參加試驗期間，本人會確保為發生不良事件和嚴重不良事件的受試者提供充分的醫療（liáo）服務。

5.       本人承（chéng）諾研究進（jìn）行中或結束後均須保護受試者隱私，符合相（xiàng）關法規對隱私及機密之規（guī）定。

6.       本人承諾遵循遞交倫（lún）理審查的簽署受（shòu）試（shì）者同意書程序，充分告知受試者研究（jiū）的風（fēng）險、受益、可替代（dài）治療方法等（děng）內容，獲得受試者/法定代理人的知（zhī）情同意，同時保護弱勢群體（tǐ）的（de）利益。

7.       本人承諾及時遞交嚴重不良事件報（bào）告、方案偏離、持續審查（chá）報告、結（jié）題報告給倫理委員會。

8.       我會向我領導下參與本研究的人員提供試驗方案副本和所有相關信息（xī）。我（wǒ）將與他們討論臨床試驗項目（mù）相關資料的內容，以保證（zhèng）他們充分理解試驗方案並嚴格執行試驗方案。

主要研究者簽名：                              日期：