臨床試驗（yàn）名稱（chēng）

臨（lín）床試驗備案號（hào）

報告類型

□首次報告 □隨訪報告（gào）

□總結報告

報告日期

    年   月   日（rì）

申辦方（fāng）

申辦方聯係地址

申辦（bàn）方聯係人

申辦方（fāng）聯係（xì）電話/手機號碼

臨（lín）床試驗機構

機構備案（àn）號

臨床試驗專業

主要研究者

職（zhí）稱

聯係人

聯係電話

試驗醫療器械情況

試驗醫療器（qì）械名稱

規格型（xíng）號/包裝規格

試驗醫療（liáo）器械分類

需臨床試驗審批的第三類醫療器械

□是   □否

批號

生產日期/失（shī）效日（rì）期

適（shì）用範圍或者預期用途

受（shòu）試者情況

編號

性別 

□男   □女

出生日期（qī）

    年   月   日

合並疾病（bìng）以及治（zhì）療情況描述

嚴重不良事件情況

使用日期

    年    月    日

發生日期

    年   月   日

研究者獲知日期

    年    月    日

申辦方（fāng）獲知日期

    年   月   日

嚴重不良事件（jiàn）分類

□ 導致死亡      年   月（yuè）   日

□ 致命的疾病或者傷害（hài）

□ 身體結構或者身體功能的永久性缺陷

□ 需住院治療或者延長住院時間    

□ 需要采（cǎi）取醫療措施以避免對身體結構或者身（shēn）體功能造成永久性缺（quē）陷

□ 導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損

□ 其他                 

對（duì）試驗醫療器械采取（qǔ）措施

□繼續使用  □減少（shǎo）使用（yòng）  □暫停使用  □暫停使用（yòng）後又恢複 

□停止使用   □其他      

轉歸

□症狀（zhuàng）消失（後遺症（zhèng） □有 □無）  □症（zhèng）狀持續   □症狀緩解 

□症狀加重   死亡   □其他           

與試驗醫療（liáo）器械的關係

□肯定有關  □可能有關  □可能無關  □肯定無關（注：可能無關、肯定（dìng）無關不需要報監管部門）

是否器械缺陷

□是   □否

是否預期

□是   □否

是否其他嚴重（chóng）安全性風險信息

□是   □否（fǒu）

是否大範（fàn）圍嚴重不（bú）良（liáng）事件或其他重大安（ān）全性問題（tí）

□是   □否（fǒu）

發生以及處理的詳細情況：

采取何種（zhǒng）風險控（kòng）製措施

□修改臨床試驗方案  □修改知情同意書和其他（tā）提供給受試者的信息

□修改（gǎi）其他相關文件  □繼續監測風險，暫（zàn）無需采取（qǔ）其它措（cuò）施

□暫停（tíng）醫療器械臨（lín）床試驗  □終止（zhǐ）醫（yī）療器械臨床試驗   □其他                         

申辦方蓋章