申辦者

專（zhuān）業組（zǔ）

主要研究者

方案版本號及日期

ICF版（bǎn）本號及日期

審查批準日期

（初始審查）

倫理審查意見號

（初始審查）

違背方案情況

1、重大（dà）違背/偏離方案：

l                      納入不符合入選標（biāo）準的研究（jiū）參與者：□是（shì） □否

l                      研究過程中，符合提前中止研究標（biāo）準而沒有讓研究參與者退出：□是 □否

l                      給予（yǔ）研究參與者錯誤的治療或（huò）不（bú）正（zhèng）確的劑量：□是 □否

l                      給予研（yán）究參與者方案禁用的合並用藥：□是 □否

l                      任何偏離研究特定的程序或評估，從而對研究參與者的權益（yì）、安全和健康，或對研究（jiū）結果產生顯著（zhe）影響的研究行為：□是 □否

2、       持續違背/偏（piān）離方（fāng）案（不屬於上述重大違背方案，但（dàn）反複多次違（wéi）背（bèi）方案）：

□是 □否

違背（bèi）方案事件的描述：

l                      是否影響研（yán）究參與者的安全：□是 □否

l                      是否影響研究參與者的（de）權益：□是 □否

l                      是否對研究結（jié）果產生（shēng）顯（xiǎn）著影響：□是 □否

違背方案（àn）的處理措施：

請詳細描述：

主要（yào）研究者簽字

日期