申辦單位

方案版本號（hào）

方案版（bǎn）本（běn）日期

知情同（tóng）意書版本號

知（zhī）情同意書版本日期

倫理審查意見號

主要研究者

一、研究參與者信息（xī）

合同研究總例數：        已入（rù）組例數：            完成觀（guān）察（chá）例數：

提前退出例數：          嚴重不良事件例數：

已（yǐ）報告（gào）的嚴重不良事件例數：

二、研究進展情況

研究階段（duàn）：口 研究尚未啟動    口 正在招募研（yán）究參與者（尚未入組）

口 正在實施研究    口 研究參與者的試驗幹預已經完成

口 後期數（shù）據處理階段（duàn）

l       是（shì）否存在影響研究進行的情況：口否  口是→請說明：

l       是否存在於試驗幹（gàn）預相關的、非（fēi）預期的、嚴重不良事件：口是 口（kǒu）否

l       研究風險是否超（chāo）過預期（qī）：口是  口否

l       是否存在影響研究風險與受益的任何新（xīn）信（xìn）息、新進展：口否  口是→請說明：

l       研究中是否存在影響（xiǎng）研究（jiū）參（cān）與者權益的問題：口否  口是→請說明：

l       嚴重不良事件或方案規定必須報告的重要醫學事件已經及（jí）時報告：

口（kǒu）不適用   口是   口否

備注：

主要研究者簽名/日期：